今日，北京大學腫瘤醫院泌尿腫瘤暨黑色素瘤肉瘤內科主任、中國臨床腫瘤學會副理事長兼秘書長郭軍教授為一位晚期尿路上皮癌患者開具備思復聯合帕博利珠單抗的首張處方。

由此，作為國內首個非鉑化療的靶向Nectin-4的創新治療方案正式進入臨床實踐，為晚期尿路上皮癌患者延續生命并提升生存質量帶來更多希望。

尿路上皮癌是一種影響下尿路和上尿路(輸尿管和腎盂)的嚴重且常見的癌癥，其中尿路上皮癌的90%至95%是膀胱癌。全球每年約有61.4萬新發膀胱癌病例，約22萬名患者死于膀胱癌。2022年中國有超過9.2萬患者確診膀胱癌，約4.1萬名患者死亡。過去近40年，中國晚期尿路上皮癌的一線治療策略仍為含鉑化療。

郭軍教授表示，尿路上皮癌出現轉移后的生存期相對較低，既往治療效果欠佳。維恩妥尤單抗聯合療法的獲批，為中國尿路上皮癌治療乃至泌尿腫瘤治療領域帶來了重大突破。“這一藥物從研發到獲批凝聚了眾多科學家、研究者、以及患者的共同努力，相信維恩妥尤單抗將為我國尿路上皮癌患者帶來新的治療選擇和希望。”

維恩妥尤單抗是直接作用于Nectin-4的一種同類首創的抗體-藥物偶聯物。非臨床數據顯示，維恩妥尤單抗通過與表達Nectin-4蛋白的細胞結合，然后將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀E(MMAE)內化并釋放到細胞中，導致細胞停止增殖(細胞周期阻滯)和程序性細胞死亡(凋亡)來發揮其抗癌活性。 此外，研究顯示維恩妥尤單抗與帕博利珠單抗具有互補的作用機制，兩種藥物聯合使用表現出增強的抗腫瘤活性和持久的抗腫瘤免疫力。

維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗的治療方案于2025年1月2日獲得國家藥品監督管理局批準，用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌成年患者。此次獲批基于全球Ⅲ期臨床試驗EV-302研究，結果顯示在既往未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(la/mUC)患者中，維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗聯合治療組的中位總生存期達到31.5個月，較傳統含鉑化療的16.1個月延長近兩倍，患者死亡風險降低53%，中位無進展生存期從6.3個月提升至12.5個月，疾病進展風險降低55%。在廣泛的局部晚期或轉移性尿路上皮癌人群(無論生物標志物狀態、順鉑耐受性或肝轉移情況)中均展現全面優勢。

郭軍教授指出，EV-302研究證實，無論患者是否順鉑耐受，聯合方案均顯著優于化療。首張處方的落地，意味著中國臨床醫生有了更優武器。“該方案的高完全緩解率可能為部分患者爭取手術根治機會。”

據了解，此次維恩妥尤單抗聯合療法的首張處方落地，不僅將為中國晚期尿路上皮癌患者帶來更加安全有效的全新治療方案，同時將促進這一領域的治療實踐與臨床證據積累，進而推動尿路上皮癌治療策略的更新迭代。

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